血源筛查-血源筛查是什么意思

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于血源筛查的问题，于是小编就整理了4个相关介绍血源筛查的解答，让我们一起看看吧。

ivd具体指哪些产品？

“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。

在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械(Medical Devices，MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 以及药品中。

在我国，除用于血源筛查与采用放射性核素标记被界定归属药品管理的体外诊断试剂，其它全部IVD产品均隶属于医疗器械(MD)。

血液制品生产商血源从何而来？

血液制品生产商的血源主要来自于无偿献血者和血液捐赠者。这些献血者是自愿前来献血的人们，他们通过献血将自己的血液捐献给需要的人。献血者经过一系列的筛查和检测，确保他们的血液安全可用。

血液制品生产商负责收集、储存和加工这些献血者的血液，将其制成各种血液制品，如红细胞悬液、血浆制品等，以满足医疗机构对血液制品的需求。

血液制品生产商的血源来自于合法的无偿献血者，他们自愿捐献自己的血液，这些血液经过筛选、检测、加工等多道工序后，被制成各种血液制品，如红细胞、血小板、血浆等，用于医疗救治。

同时，一些血液制品生产商也会从合法渠道购买血液来源，但必须符合相关法律法规的规定。血源的来源必须合法，以确保血液制品的安全性和质量。

隐性遗传是什么？

隐性基因遗传病是指父母携带某种基因，但不发病，其基因遗传给后代则使其发病。在常染色体上，性状是隐性的，是一种父母双方均为致病基因携带者，故多见于近亲婚配者的子女。

常见的隐性基因遗传病有，地中海型贫血，白化病，并指，软骨发育不全，红绿色盲，还有唇裂，原发性高血压，猫叫综合征等。

为防止隐性基因遗传病的发生，需要禁止近亲结婚。

隐性遗传是指父母任一方携带某种致病基因，但未发病。该基因遗传给后代有可能会使后代患病的遗传方式。

比如X染色体隐性遗传疾病，如果父母一方带有这种染色体，女儿就不会发病；如果父母都带有这种致病染色体，那么女儿就会发病。

隐性遗传是通常是父母身上携带的一种致病基因，在父母身上没有发病，却遗传给了子女，到致子女有发病症状出现。

这种遗传是由遗传规律决定的，一般的隐性遗传基因通过染色体遗产给子女，出现发病症状，通过检测染色体就能够检测出来，它之所以被称为隐性，就是父母没有发病，只能通过检测病人的染色体来确诊。

体外诊断试剂的分类？

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称：体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。

分类

根据产品风险程度的高低，[3]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

（一）第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与***品、***、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．.用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

到此，以上就是小编对于血源筛查的问题就介绍到这了，希望介绍关于血源筛查的4点解答对大家有用。